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实施快速微生物检测方法(RMM)可以缩短标准实验或后续调查的时间数天,提供维持生产过程控制所需的关键信息。 拥有RMM平台的优势,例如Celsis®仪器,实验室通过减少库存需求和生产周期时间,缩减仓储和营运资本要求以及通过精益制造提高整体盈利能力,并将此效应扩展到整个公司。 我们了解在选择RMM时需要考虑许多因素,所以总结了以下因素来帮助您做选择。
 

1. 定义需求

许多实验室错误地关注哪个RMM可能看起来最好,而不是哪个RMM最适合他们的需求和产品。

在考虑快速方法时,实验室应首先确定对其工作流程和业务最重要的关键驱动因素和要求。 这些要求(例如样本兼容性,供应商专业知识和实施便利性)可能因公司而异,甚至可能因公司内部不同工厂而异。 明白这点,您的团队就可以确定RMM必须提供什么,最终确定哪个RMM可以满足您的要求。

为了引导客户并帮助他们识别可行的选择,我们创建了一个文档,以便确定哪个RMM最适合他们使用。

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2. 了解成本

许多实验室因为当前或传统方法与RMM比较初始资本成本太高而对投资RMM感到恐惧。 在技术方面,新的成本将超过旧成本或根本不是,这不是秘密。 但是,QC实验室及其现场管理人员应通过考虑更快的获取结果带来的运营和功能效益来评估自动化方法的长期投资回报率(ROI)。 其中包括分析每个测试成本,库存成本,污染率和资源需求等因素。

我们可以通过财务影响评估工具,使用您当前的方法和生产过程中的数据,帮助您计算实施RMM的五年投资回报率。

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3. 了解规则

除了满足内部业务,产品和用户要求外,实验室还必须确定所有快速微生物方法必须满足的适当法规或政府要求。 以下是在此过程中应理解和遵循的全球公认的指导文件。

作为质量控制解决方案的全球领导者,Charles River已经实施并支持在全球范围内使用快速方法,并可帮助您了解您需要遵守的法规。

4. 计划实施策略

在选择快速方法时,实施和验证通常被认为是采用该方法的最大障碍。 许多潜在公司认为,确认和验证方法必须对其业务具有新颖性和独特性,这需要先进的统计数据。 然而,作为一个行业,成功的实验室愿意在验证自己的系统时分享并介绍他们的方法,方法和结果。

Charles River介绍了两位行业思想领袖所做的工作,以帮助我们的客户和那些希望将快速方法引进他们实验室的客户。

Celsis® For Sterility: Validating a 7-Day Direct Inoculation Sterility Test Using the Celsis Advance

Presented by David Roesti, PhD,  Novartis Pharma Stein AG

      Celsis® For Sterility: Validating a 7-Day Membrane Filtration Sterility Test
      Presented by Stefan Gärtner, BSc, Head of Sterility Testing, Labor L+S AG


5. 启动进程

仍然有疑问? 我们的产品专家可以与您和您的团队合作,确定针对您的产品,方法和实验室的最佳实施路径。

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